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Certifications

E>SWIN, une société certifiée ISO 9001 et ISO 13485 depuis 2008.

Tous les appareils que vous achetez bénéficient du marquage européen « CE » qui, la plupart du temps, procède d’une auto-attribution par le fabricant lui-même.
En ce qui concerne E>SWIN, nous avons choisi une orientation médicale pour nos appareils.
Etant destinés à être utilisés sur votre peau, nous avons considéré qu’ils devaient appartenir à la catégorie des « Dispositifs Médicaux ».

Ce choix induit tout un ensemble de contraintes supplémentaires par rapport à un marquage CE classique :

Tout d’abord, l’obtention du label « dispositif médical » (ou encore « CE au titre de la Directive 93/42/CEE ») nécessite de passer par un organisme notifié international indépendant.

Le fabricant ne peut ainsi plus s’octroyer lui-même son marquage CE.

2ème niveau de contrainte : tout matériel répondant à cette Directive doit être fabriqué par une entreprise répondant à la norme ISO 13485, norme respectée par E>SWIN. (certification renouvelée en 2013)

Fabriquer un produit selon les exigences de la norme ISO 13485 mais aussi de la norme ISO 9001 permet d’avoir une traçabilité totale à la fois de tous les épilateurs E>One qui sont vendus, mais également de tous les composants qui l’équipent. Un contrôle qualité de chacun des composants de l’épilateur E>One est effectué à la fois durant la fabrication de chacun de ces composants, au moment de la livraison de ces composants, et par de nombreux tests après leur intégration dans l’appareil définitif.

L’ensemble de ces contraintes ont implicitement un impact sur le prix final de l’appareil. Cependant,  l’épilateur E>One, en qualité que « dispositif médical », se distingue aujourd’hui radicalement de l’ensemble des petits appareils d’épilation à lumière pulsée disponibles pour le grand public. En effet, ils permettent uniquement d’obtenir des résultats durables (comme une épilation à l’épilateur électrique ou à la cire par exemple) mais non définitifs.

 

ISO 9001 ISO 13485 CE